各有关单位：
      医疗器械生物学评价是确保医疗器械安全性和可用性的重要环节。对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行NMPA/FDA注册、认证时均需要对其生物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告显得尤为重要。2023年9月ISO 10993-17最新修订案发布，规定了医疗器械毒理学风险评估的过程和要求，同时也具体说明评估特定成分是否对人体健康构成明显危害的方法和标准，充分呼应了ISO 10993-1 中所述的毒理学风险评估是最终产品生物学评估的一部分的要求。同年，FDA针对ISO 10993-1标准的应用发布了新版指导文件旨在提供有关使用国际标准ISO 10993-1的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA申请。为帮助相关单位加深对生物学评价的认识和理解，更好的系统化、充分性评估医疗器械的安全性。我院特组织本次医疗器械生物学（相容性）评价要求专题培训，为广大同仁提供学习和交流机会。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
      1.生物相容性评价的意义及法规要求；
      2.GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理中的评价与试验》解读；
      3.ISO 10993及16886差异性及标准内容解读；
      4.CNAS-CL01:2018（ISO/IEC 17025:2017）条文讲解；
      5.CNAS-CL01-A004:2018《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》；
      6.医疗器械生物学评价流程；
      7.生物学试验方案的编写技巧、常见问题及案例分析；
      8.常见医疗器械生物学评价试验方法介绍；
      9.常见医疗器械生物学评价试验样品制备要求；
      10.医疗器械生物学评价案例分析；
      11.如何利用化学表征支持医疗器械生物学评价；
      12.医疗器械可沥滤物介绍；
      13.如何完成生物学评价计划及报告；
      14.医疗器械临床前动物试验研究；
      15.医疗器械疲劳测试研究；
      16.案例讲解（疑问解答及研讨）。
二、参会人员
         经CNAS认可的检测机构、国家认监委以及地方认可的资质认定机构、各大学分析测试中心、科研机构、质量监督系统及各级检测机构中管理者、医疗器械生产企业负责技术研发、质量管理、注册法规等工作人员；医疗器械质量监管机构人员；第三方生物学测试科研机构人员等。
三、培训时间、收费标准
      2025年02月10日-02月11日 线上直播
      2025年03月15日-03月16日 线上直播
      2025年03月27日-03月28日 线上直播
      2025年04月19日-04月20日 线上直播
四、考核与发证
      A类：培训费2400元/人（含资料费、证书费、培训费），经培训考核合格后，颁发医疗器械生物学评价培训合格证书。证书统一编号，并在网上公示。
      B类：培训费3100元/人（含资料费、证书费、培训费）。经培训考核合格后，颁发全国职业信用评价网高级《实验室工程师》专业能力证书，此证书可以作为晋升、加薪、求职、评职称、法律公正的有效证件。同时也可作为申请职业技能鉴定时接受过相关职业资格培训的证明。
联系电话：010-83219071